体重平均减轻15公斤,减肥疗法迎来重要突破

来源: 药明康德

肥胖症是全球范围内流行病,而且随着人们生活水平的改善,它的发病率不断提高。众所周知,肥胖会提高多种疾病的风险,包括糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝病、癌症等等。然而,虽然治疗肥胖症的需求非常紧迫,肥胖症疗法的开发却困难重重,目前获得监管机构批准的减肥疗法都具有较强的副作用,不能长期使用。而减肥手术具有侵袭性,而且它们的疗效最终也可能被逆转。

日前,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发布了诺和诺德(Novo Nordisk)公司开发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂索马鲁肽(semaglutide)治疗肥胖症患者的3期临床试验结果。在这一接近2000人参加的临床试验中,索马鲁肽平均将患者的体重降低约15%,显著超过对照组的2.4%。多名业界专家表示,这是减肥疗法开发方面的一个重大突破,有望改变肥胖症的治疗模式。

索马鲁肽是一种GLP-1的类似物,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。它已经获得FDA的批准,用于治疗2型糖尿病患者。

在NEJM上发表的这项3期临床试验中,总计1961名受试者以2:1的比例,随机接受索马鲁肽(每周注射一次)或安慰剂的治疗,他们同时接受饮食和锻炼干预。这些参与者的平均体重为105.3公斤,平均BMI为37.9。

试验结果显示,在接受索马鲁肽治疗的患者中,在随机入组第四周之后,就能观察到体重减轻,疗效在接受治疗60周后达到峰值。在接受治疗68周之后,索马鲁肽组体重平均降低14.9%,而对照组这一数值为2.4%。

在索马鲁肽组,超过一半的患者体重减轻超过15%,接近三分之一的患者体重减轻超过20%。这是历史上的获批减肥药物没有达到过的水平。

此外,研究人员还发现,随着体重的降低,参与者的多项健康指标也得到了改善。例如,索马鲁肽组参与者的血压与基线相比,出现明显的降低,而且降低幅度大于对照组。

参加临床试验的受试者中有些处于糖尿病前期。对这些患者数据的探索性分析显示,索马鲁肽组中84.1%的参与者在接受治疗68周之后糖化血红蛋白(A1C)水平达到正常标准,而对照组中只有47.8%的参与者达到这一标准。这些数据显示,在降低体重的同时,索马鲁肽也可以降低参与者患上2型糖尿病的风险。

诺和诺德公司已经使用优先审评券向美国FDA递交监管申请,使用索马鲁肽治疗肥胖症患者,有望在今年夏天获得回复。同时,该公司也在临床试验中检验口服索马鲁肽在治疗肥胖症患者时的疗效。口服索马鲁肽将给患者带来更多便利,提高服药的依从性,可能在控制体重方面产生更好的效果。

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